| Обозначение: |   ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 |
| Статус: | отменён |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2018 |
| Дата издания: | 07.12.2009 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Дата последнего изменения: | 21.12.2017 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Взамен: |  ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий.
Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования |
| Список изменений: | №0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие» |
|
|
