Скачать ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Дата актуализации: 01.01.2018

ГОСТ ISO 13485-2011

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Обозначение:	ГОСТ ISO 13485-2011
Статус:	действующий
Название рус.:	Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Название англ.:	Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes
Дата актуализации текста:	06.04.2015
Дата актуализации описания:	01.01.2018
Дата издания:	25.10.2013
Дата введения:	01.01.2013
Дата последнего изменения:	21.12.2017
Дата окончания срока действия:	31.05.2018
Заменяющий:	ГОСТ ISO 13485-2017
Область применения:	Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций