Скачать ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Дата актуализации: 01.01.2018

ГОСТ Р МЭК 62366-2013

Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Обозначение:	ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Статус:	действующий
Название рус.:	Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Дата актуализации текста:	15.10.2015
Дата актуализации описания:	01.01.2018
Дата издания:	28.05.2015
Дата введения:	01.01.2015
Дата последнего изменения:	21.12.2017
Область применения:	Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования медицинских изделий