Скачать ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний

Дата актуализации: 01.01.2018

ГОСТ Р 51352-2013

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р 51352-2013
Статус:	действующий
Название рус.:	Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
Дата актуализации текста:	06.04.2015
Дата актуализации описания:	01.01.2018
Дата издания:	01.10.2014
Дата введения:	01.01.2015
Дата последнего изменения:	21.12.2017
Взамен:	ГОСТ Р 51352-99
Область применения:	Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований. Стандарт не распространяется на диагностические и антитоксические лечебные сыворотки (для ин виво). Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования)