Скачать ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практикаДата актуализации: 01.01.2018
| ||||||||||||||||||||||
| Обозначение: |   ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2018 |
| Дата издания: | 13.03.2015 |
| Дата введения: | 01.06.2015 |
| Дата последнего изменения: | 21.12.2017 |
| Взамен: |  ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 |
| Область применения: | В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования.
Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные: - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики |
