| Обозначение: |   ГОСТ Р 56894-2016 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| Название англ.: | Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices |
| Дата актуализации текста: | 07.08.2016 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2018 |
| Дата издания: | 06.04.2016 |
| Дата введения: | 01.03.2017 |
| Дата последнего изменения: | 21.12.2017 |
| Область применения: | Настоящий стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro.
Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro. |
|
|
