Скачать ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратовДата актуализации: 01.01.2018
|
| Обозначение: |  ГОСТ Р 57688-2017 |
| Обозначение англ: | GOST R 57688-2017 |
| Статус: | принят |
| Название рус.: | Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов |
| Название англ.: | Medicines for medical applications. Stability testing of biotechnological/biological medications |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2018 |
| Дата актуализации: | 01.01.2018 |
| Дата введения: | 20.09.2017 |
| Дата окончания срока действия: | 01.08.2018 |
| Область применения: | Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, такие биотехнологические (биологические) препараты, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Терминология 3 Выбор серий 4 Профиль, свидетельствующий о стабильности 5 Условия хранения 6 Частота испытаний 7 Спецификации 8 Информация о препарате 9 Термины и определения Библиография |
| Разработан: | Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова |
| Утверждён: | 20.09.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1180-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2017 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ 1.5-2001 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению»
