Интернет - Библиотека
Нормативная правовая документация

Скачать ГОСТ Р 57680-2017 Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP

Дата актуализации: 01.01.2018

ГОСТ Р 57680-2017

Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP

Обозначение: ГОСТ Р 57680-2017
Обозначение англ: GOST R 57680-2017
Статус:принят
Название рус.:Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP
Название англ.:Manufacturing of medicinal product. Guidance for using computerized systems in quality systems regulated GxP
Дата добавления в базу:01.01.2018
Дата актуализации:01.01.2018
Дата введения:19.09.2017
Дата окончания срока действия:01.08.2018
Область применения:Область применения стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой. Организации сами определяют пригодное для них программное приложение, подразделения, в которых оно внедряется, и соответствующие результаты его работы. В стандарте описаны подходы и виды контроля (параметры), которые могут быть использованы для обеспечения соответствия данных работ требованиям надлежащих практик. Также стандарт описывает основные этапы и документацию в отношении внедрения и валидации КС в организации, включая различные подходы к разным типам систем и различные виды валидации. Учитывая итеративный характер КС, в стандарте также представлены рекомендации для поставщиков и разработчиков приложений и автоматизированных систем, поставляемых в организации, работающие в условиях надлежащих практик.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие положения
   4.1 Структура и функции компьютеризованных систем
   4.2 Управление рисками
   4.3 Персонал
   4.4 Поставщики и провайдеры услуг
   4.5 Документация
5 Стадия проекта
   5.1 Менеджмент качества
   5.2 Планирование и управление жизненным циклом
   5.3 Спецификации требований пользователя
   5.4 Функциональная спецификация FS
   5.5 Тестирование
   5.6 Валидация
6 Стадия эксплуатации
   6.1 Данные
   6.2 Контроль правильности ввода данных
   6.3 Хранение данных
   6.4 Распечатки
   6.5 Контрольные следы (autotrail)
   6.6 Управление изменениями и конфигурацией
   6.7 Периодическая оценка
   6.8 Защита
   6.9 Управление инцидентами
   6.10 Электронная подпись
   6.11 Выпуск серии
   6.12 Непрерывность работы
   6.13 Архивирование
Приложение А (справочное) Рекомендации по аудиту/инспектированию использования компьютеризированных систем в организации
Библиография
Разработан: Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Утверждён:19.09.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1166-ст)
Издан: Стандартинформ (2017 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017ГОСТ Р 57680-2017