Скачать ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратовДата актуализации: 01.01.2018
|
| Обозначение: |  ГОСТ Р 57690-2017 |
| Обозначение англ: | GOST R 57690-2017 |
| Статус: | принят |
| Название рус.: | Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов |
| Название англ.: | Medicines for medical applications. Pharmacovigilance. Periodic reports on the safety of registered drugs |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2018 |
| Дата актуализации: | 01.01.2018 |
| Дата введения: | 20.09.2017 |
| Дата окончания срока действия: | 01.08.2018 |
| Область применения: | Область действия стандарта распространяется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении. |
| Оглавление: | 1 Область применения 1.1 Общие принципы 1.2 Цели периодического отчета по безопасности 1.3 Принципы оценки соотношения польза-риск в ПОБ 2 Принципы подготовки ПОБ 2.1 Содержание ПОБ 2.2 Требования к содержанию каждой части ПОБ 2.3 Система качества ПОБ на уровне держателя регистрационных удостоверений 2.4 Обучение персонала процедурам по ПОБ 2.5 Порядок представления ПОБ |
| Разработан: | Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова |
| Утверждён: | 20.09.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1182-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2017 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ 1.5-2001 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению»
