Интернет - Библиотека
Нормативная правовая документация

Скачать ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным

Дата актуализации: 01.01.2018

ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017

Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным

Обозначение: ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017
Обозначение англ: GOST R IEC 60601-2-24-2017
Статус:принят
Название рус.:Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным
Название англ.:Medical electrical equipment. Part 2-24. Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers
Дата добавления в базу:01.01.2018
Дата актуализации:01.01.2018
Дата введения:29.08.2017
Дата окончания срока действия:01.07.2018
Область применения:Стандарт распространяется на ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к инфузионным насосам и волюметрическим инфузионным контроллерам, в дальнейшем именуемым как «ME ИЗДЕЛИЯ». Стандарт распространяется на ИНФУЗИОННЫЕ МАГИСТРАЛИ, если их характеристики влияют на ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ИНФУЗИОННЫМ НАСОСАМ и ВОЛЮМЕТРИЧЕСКИМ ИНФУЗИОННЫМ КОНТРОЛЛЕРАМ. Однако стандарт не устанавливает требования или методы испытаний к другим аспектам, связанным с ИНФУЗИОННЫМИ МАГИСТРАЛЯМИ. Если какой-либо пункт или подпункт стандарта применим исключительно к ME ИЗДЕЛИЮ или же исключительно к ME СИСТЕМАМ, то об этом будут свидетельствовать название и содержание этого пункта или подпункта, в противном случае данный пункт или подпункт применим и к ME ИЗДЕЛИЮ, и к ME СИСТЕМАМ. ОПАСНОСТИ, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, не рассматриваются в настоящем стандарте, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта. Стандарт может также применяться к НАСОСАМ ДЛЯ ЭНТЕРАЛЬНОГО ПИТАНИЯ, ИНФУЗИОННЫМ НАСОСАМ, ИНФУЗИОННЫМ НАСОСАМ ДЛЯ АМБУЛАТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ШПРИЦЕВЫМ или КОНТЕЙНЕРНЫМ НАСОСАМ, ВОЛЮМЕТРИЧЕСКИМ ИНФУЗИОННЫМ КОНТРОЛЛЕРАМ и ВОЛЮМЕТРИЧЕСКИМ ИНФУЗИОННЫМ НАСОСАМ, которые определены в 201.3.204, 201.3.206, 201.3.207, 201.3.220, 201.3.222 и 201.3.223.
Оглавление:201.1 Область распространения, цель и дополнительные стандарты
201.2 Нормативные ссылки
201.3 Термины и определения
201.4 Общие требования
201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
201.12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)
201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ
201.16 МЕ СИСТЕМЫ
201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
206 Эксплуатационная пригодность
208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
Приложения
Приложение АА (справочное) Руководство и объяснения к специальным подпунктам
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам
Библиография
Указатель определений терминов, применяемых в настоящем стандарте
Разработан: ООО НТЦ МЕДИТЭКС
Утверждён:29.08.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (974-ст)
Издан: Стандартинформ (2017 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017