Скачать МУК 4.2.2317-08 Отбор, проверка и хранение производственных штаммов коклюшных, паракоклюшных и бронхисептикозных бактерийДата актуализации: 01.01.2018
|
| Обозначение: |  МУК 4.2.2317-08 |
| Обозначение англ: | MUK 4.2.2317-08 |
| Статус: | действует |
| Название рус.: | Отбор, проверка и хранение производственных штаммов коклюшных, паракоклюшных и бронхисептикозных бактерий |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2018 |
| Дата введения: | 18.01.2008 |
| Область применения: | Методические указания устанавливают требования к штаммам коклюшных, паракоклюшных и бронхисептикозных бактерий, используемым в производстве корпускулярного или бесклеточного коклюшного компонента комплексных вакцин, а также диагностическим коклюшным и паракоклюшным препаратам и методам их контроля, условиям приготовления лиофилизированных культур, их хранению. Методические указания предназначены для организаций, осуществляющих производственный выпуск препаратов для профилактики и диагностики коклюша и паракоклюша; органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор; учреждений, осуществляющих свою деятельность в целях обеспечения государственного санитарно-эпидемиологического надзора; других органов и организаций, осуществляющих контроль за качеством и безопасностью препаратов для профилактики и диагностики коклюша и паракоклюша. |
| Оглавление: | 1. Область применения 2. Требования к производственным штаммам коклюшных бактерий Bordetella pertussis 2.1. Морфология 2.2. Культуральные свойства 2.3. Ферментативные свойства 2.4. Серологические свойства 2.5. Антигенная структура (серотипы) 2.6. Гемагглютинирующая и гемолитическая активность 2.7. Дермонекротические свойства 2.8. Вирулентность 2.9. Токсичность 2.10. Защитные свойства 3. Требования к производственным штаммам паракоклюшных бактерий Bordetella pertussis 3.1. Морфология 3.2. Культуральные свойства 3.3 .Ферментативные свойства 3.4. Серологические свойства 3.5. Антигенная структура (серотипы) 3.6. Гемагглютинирующая и гемолитическая активность 3.7. Дермонекротические свойства 3.8. Вирулентность 4. Требования к производственным штаммам бронхисептикозных бактерий Bordetella pertussis 4.1. Морфология 4.2. Культуральные свойства 4.3. Ферментативные свойства 4.4. Серологические свойства 4.5. Антигенная структура (серотипы) 4.6. Гемолизирующая активность 4.7. Дермонекротические свойства 4.8. Вирулентность 5. Хранение штаммов 6. Методы контроля производственных штаммов коклюшных, паракоклюшных и бронхисептикозных бактерий 6.1 Морфологические и культуральные свойства 6.2. Серологические свойства 6.2.1. Развёрнутая реакция агглютинации 6.2.2. Реакция агглютинации на стекле 6.2.3. Развёрнутая реакция агглютинации с сыворотками к агглютиногенам 1, 2, 3 коклюшного микроба и 14 паракоклюшного микроба в пробирках 6.2.4. Развёрнутая реакция агглютинации с сыворотками к агглютиногенам 1, 2, 3 коклюшного микроба и 14 паракоклюшного микроба (макро- или микрометодом) в планшетах 6.3. Определение гемагглютинирующей и гемолизирующей активности 6.3.1. Агглютинация эритроцитов 6.3.2. Определение гемолизирующей активности 6.4. Определение дермонекротических свойств 6.5. Методика определения вирулентности при интраназальном заражении 6.6. Оценка остаточной токсичности коклюшной вакцины 6.6.1. Оценка токсичности коклюшной вакцины в тесте изменения массы тела мышей 6.6.2. Оценка остаточного содержания термолабильного (дермонекротического) токсина 6.6.3. Оценка лейкоцитозстимулирующей активности 6.6.4. Оценка гистаминсенсибилизирующей активности 6.7. Методика определения защитных свойств штаммов коклюшных бактерий 6.7.1. Определение защитных свойств по выживаемости 6.7.2. Определение количества международных защитных единиц (МЗЕ) 7. Возможность обновления производственных штаммов Приложение 1. Среда Борде-Жангу Приложение 2. Подсчет ЛД50 по методу Кербера Приложение 3. Паспорт на производственный штамм Приложение 4. Таблица, используемая для подсчета ЕД50 при оценке активности коклюшной вакцины |
| Разработан: | Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л..А. Тарасевича |
| Утверждён: | Главный государственный санитарный врач Российской Федерации |
| Издан: | Роспотребнадзор (2009 г. ) |
| Заменяет собой: |
|
