Скачать ГОСТ Р 56430-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества

Дата актуализации: 01.01.2018

ГОСТ Р 56430-2015

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества

Обозначение:	ГОСТ Р 56430-2015
Обозначение англ:	GOST R 56430-2015
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества
Название англ.:	Quality management system. Medical devices. Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes
Дата добавления в базу:	12.02.2016
Дата актуализации:	01.01.2018
Дата введения:	01.07.2016
Область применения:	Стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции.
Оглавление:	1 Область применения 2 Термины и определения 3 Общий обзор 4 Этап I. Планирование    4.1 Планирование процессов измерения, анализа и улучшения    4.2 Определение источников данных и критериев 5 Этап II. Измерение и анализ с помощью источников данных    5.1 Измерение    5.2 Анализ 6 Этап III. Улучшение    6.1 Расследование    6.2 Определение основных причин    6.3 Определение действий    6.4 Верификация действий    6.5 Осуществление действий    6.6 Определение результативности осуществленных действий 7 Этап IV. Входные данные для высшего руководства    7.1 Отчет для высшего руководства    7.2 Анализ со стороны руководства Приложение А (справочное) Примеры этапов деятельности Приложение В (справочное) Примеры источников данных и элементов данных Приложение С (справочное) Примеры факторов, способствующих возникновению несоответствий Приложение D (справочное) Примеры документирования процессов улучшения
Разработан:	ООО МЕДИТЕСТ
Утверждён:	10.06.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (633-ст)
Издан:	Стандартинформ (2015 г. )