Скачать ГОСТ Р 56429-2015 Изделия медицинские. Клиническая оценка

Дата актуализации: 01.01.2018

ГОСТ Р 56429-2015

Изделия медицинские. Клиническая оценка

Обозначение:	ГОСТ Р 56429-2015
Обозначение англ:	GOST R 56429-2015
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские. Клиническая оценка
Название англ.:	Medical devices. Clinical еvaluation
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2018
Дата введения:	01.07.2016
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования 5 Структура отчета по клинической оценке 6 Определение назначения медицинского изделия 7 Идентификация медицинского изделия 8 Перечень применимых стандартов на изделие, содержащих описания конкретных общепринятых технических решений и требования к конкретным основным характеристикам изделия 9 Правила формирования перечня литературных источников клинических данных и список отобранных публикаций 10 Критический анализ литературных данных 11 Анализ отчетов по клиническим исследованиям 12 Заключение по клинической оценке 13 Данные по квалификации авторов отчета Приложение А (справочное) Контрольный перечень вопросов для проверки отчета по клинической оценке Приложение В (справочное) Разъяснение терминов 3.3 «клиническая результативность» (clinical performance) и 3.4 «клиническая безопасность» (clinical safety) Приложение ДА (обязательное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного документа GHTF/SG5/N2R8:2007 «Изделия медицинские. Клиническая оценка»
Разработан:	ООО МЕДИТЕСТ
Утверждён:	10.06.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (632-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 «Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий» ГОСТ Р 54329-2011 «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»