Интернет - Библиотека
Нормативная правовая документация

Скачать ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

Дата актуализации: 01.01.2018

ГОСТ ISO 10993-9-2015

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-9-2015
Обозначение англ: 10993-9-2015
Статус:взамен
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Дата добавления в базу:12.02.2016
Дата актуализации:01.01.2018
Дата введения:01.06.2016
Область применения:Стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. Стандарт не распространяется на: - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции; - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Принципы планирования исследования деструкции
   4.1 Общие положения
   4.2 Предварительное рассмотрение
   4.3 Планирование исследования
   4.4 Характеристика продуктов деструкции медицинских изделий
5 Отчет об исследовании
Приложение А (обязательное) Обоснование необходимости проведения исследования деструкции
Приложение В (справочное) Дополнительная информация к плану изучения деструкции
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:27.03.2015 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 76-П)
27.04.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (294-ст)
Издан: Стандартинформ (2015 г. )
Заменяет собой:
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015ГОСТ ISO 10993-9-2015