Интернет - Библиотека
Нормативная правовая документация

Скачать ГОСТ Р 55991.3-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок

Дата актуализации: 01.01.2018

ГОСТ Р 55991.3-2014

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок

Обозначение: ГОСТ Р 55991.3-2014
Обозначение англ: GOST R 55991.3-2014
Статус:введен впервые
Название рус.:Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок
Название англ.:In vitro diagnostics medical devices. Part 3. Automatic analyzers for biomolecular assays. Technical requirements for public procurement
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2018
Дата введения:01.06.2015
Область применения:Стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для целей государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для молекулярно-биологических исследований ин витро (автоматических станций для выделения нуклеиновых кислот, амплификаторов нуклеиновых кислот в режиме реального времени, оборудования для классического капиллярного секвенирования по методу Сэнгера, оборудования для современного высокопроизводительного секвенирования, оборудования для печати и сканирования биочипов низкой и средней плотности, оборудование для сканирование биочипов высокой плотности) в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для молекулярно-биологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации, регламентированной для целей государственных закупок на автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины, определения и сокращения
4 Требования к составлению технических заданий для проведения государственных закупок
   4.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования
   4.2 Описание оборудования
   4.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
   4.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности
   4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием, используемым заказчиком
   4.6 Требования к размерам оборудования
   4.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования
   4.8 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и пациентов и защите окружающей среды
   4.9 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию
   4.10 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации
   4.11 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам
   4.12 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика
   4.13 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок
   4.14 Порядок сдачи и приемки оборудования
5 Требования, включаемые в техническое задание на автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований для целей государственных закупок
   5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования
   5.2 Значимые технические требования к молекулярно-биологическим анализаторам
      5.2.1 Требования, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальными ресурсами получателя
      5.2.2 Требования к производительности
      5.2.3 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса, связанной с эксплуатацией оборудования
      5.2.4 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности аналитического процесса
   5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
   5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности
   5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком
   5.6 Требования к размерам оборудования
   5.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования
   5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования
   5.9 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию
   5.10 Требования по передаче конечному пользователю с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации
   5.11 Требования по сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам
   5.12 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика
6 Требования к оформлению технического задания на высокотехнологичное лабораторное оборудование
Приложение А (рекомендуемое) Примерная форма «Технического задания на закупку высокотехнологичного лабораторного оборудования»
Библиография
Разработан: ФГБУ Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА
Утверждён:02.04.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (283-ст)
Издан: Стандартинформ (2014 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 55991.3-2014ГОСТ Р 55991.3-2014ГОСТ Р 55991.3-2014ГОСТ Р 55991.3-2014ГОСТ Р 55991.3-2014ГОСТ Р 55991.3-2014ГОСТ Р 55991.3-2014ГОСТ Р 55991.3-2014ГОСТ Р 55991.3-2014ГОСТ Р 55991.3-2014ГОСТ Р 55991.3-2014ГОСТ Р 55991.3-2014ГОСТ Р 55991.3-2014ГОСТ Р 55991.3-2014ГОСТ Р 55991.3-2014ГОСТ Р 55991.3-2014