Интернет - Библиотека
Нормативная правовая документация

Скачать ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

Дата актуализации: 01.01.2018

ГОСТ ISO 10993-6-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-6-2011
Обозначение англ: 10993-6-2011
Статус:введен впервые
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2018
Дата введения:01.01.2013
Область применения:Стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные положения об имплантационных методах исследования
   4.1 Общие сведения
   4.2 Подготовка объектов исследования для имплантации
5 Методы исследования, основные аспекты
   5.1 Природа тканей в области имплантации образцов
   5.2 Вид экспериментального животного
   5.3 Продолжительность эксперимента
   5.4 Условия хирургического вмешательства и эксперимента
   5.5 Оценка результатов
6 Отчет об исследовании
Приложение А (справочное) Общие положения о влиянии сроков имплантации и тканевой реакции на процессы деградации и резорбции материалов
Приложение В (обязательное) Методы имплантации в подкожную ткань
Приложение С (обязательное) Метод имплантации в мышечную ткань
Приложение D (обязательное) Метод имплантации в костную ткань
Приложение Е (справочное) Примеры оценки местного биологического действия материалов после имплантации
Библиография
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1309-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011ГОСТ ISO 10993-6-2011