Интернет - Библиотека
Нормативная правовая документация

Скачать ГОСТ ISO 15197-2011 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

Дата актуализации: 01.01.2018

ГОСТ ISO 15197-2011

Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

Обозначение: ГОСТ ISO 15197-2011
Обозначение англ: 15197-2011
Статус:отменен в рф
Название рус.:Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
Название англ.:In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2018
Дата введения:01.06.2016
Область применения:Стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Проектирование и разработка
   4.1 Общие требования
   4.2 Безопасность
   4.3 Прослеживаемость
   4.4 Аспекты эргономического/человеческого фактора
   4.5 Анализ рисков
   4.6 Проверка, выполняемая пользователем
5 Информация, предоставляемая изготовителем
   5.1 Этикетки для прибора, измеряющего концентрацию глюкозы в крови
   5.2 Инструкции по применению системы мониторинга глюкозы в крови
   5.3 Этикетки для системы реактивов и контрольного материала
   5.4 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала
6 Испытания надежности и безопасности
   6.1 Общие требования
   6.2 Защита от электрического удара
   6.3 Защита от механических повреждений
   6.4 Электромагнитная совместимость
   6.5 Термостойкость
   6.6 Стойкость к воздействию влаги и жидкостей
   6.7 Защита от десорбированных газов, взрыва и имплозии
   6.8 Компоненты измерительного устройства
   6.9 Определение рабочих характеристик
   6.10 Механическое сопротивление удару, вибрации и сотрясению
   6.11 Пределы воздействия температуры на прибор
   6.12 Протокол испытания на воздействие влажности на оборудование
   6.13 Определение условий хранения и применения реактивов
7 Оценка аналитических характеристик
   7.1 Общие требования
   7.2 Оценка прецизионности
   7.3 Оценка точности системы
   7.4 Минимальная приемлемая точность системы
8 Оценка пользователя
   8.1 Общие положения
   8.2 Место выполнения оценки
   8.3 Оценка пользователя
   8.4 Оценка инструкций по применению
Приложение А (обязательное) Дополнительные требования к электромагнитной совместимости
Приложение В (справочное) Цепочка прослеживаемости
Библиография
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40-2011)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1365-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011ГОСТ ISO 15197-2011