Скачать ГОСТ ISO 18153-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материаламДата актуализации: 01.01.2018
|
| Обозначение: |  ГОСТ ISO 18153-2011 |
| Обозначение англ: | 18153-2011 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
| Название англ.: | In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2018 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения с ними. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Цепь метрологической прослеживаемости и иерархия калибровки 4.1 Принципы 4.2 Структура 5 Подтверждение метрологической прослеживаемости калибровки 5.1 Принципы 5.2 Аналитическая специфичность методик выполнения измерений 5.3 Коммутабельность калибраторов 5.4 Коммутабельность контрольных материалов Приложение А (справочное) Перечень первичных референтных методик выполнения измерений Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины Приложение В (справочное) Перечень аттестованных стандартных образцов (сертифицированных референтных материалов) Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ |
| Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40-2011) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1332-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2012 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»
