Скачать ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

Дата актуализации: 01.01.2018

ГОСТ Р 53918-2010

Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

Обозначение:	ГОСТ Р 53918-2010
Обозначение англ:	GOST R 53918-2010
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
Название англ.:	Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2018
Дата введения:	01.11.2011
Область применения:	Руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах).
Оглавление:	1 Область применения 2 Термины и определения 3 Общие положения    3.1 Документация    3.2 Внешний и внутренний обмен информацией 4 Ответственность высшего руководства 5 Внешние источники 6 Планирование 7 Проектирование и разработка    7.1 Планирование проектирования и разработки    7.2 Входные данные проектирования и разработки    7.3 Выходные данные проектирования и разработки    7.4 Анализ проекта и разработки    7.5 Верификация проекта и разработки    7.6 Валидация проекта и разработки    7.7 Управление изменениями проекта и разработки    7.8 Передача проекта и разработки 8 Прослеживаемость 9 Управление деятельностью по закупкам и приемке продукции    9.1 Управление закупками    9.2 Виды деятельности по приемке продукции 10 Управление процессами жизненного цикла продукции    10.1 Производственное, измерительное и контрольное оборудование    10.2 Производственная среда и персонал    10.3 Валидация процессов 11 Обслуживание 12 Анализ данных 13 Корректирующие и предупреждающие действия Приложение А (справочное) Пример использования диаграммы риска для обмена информацией по менеджменту риска внутри организации Приложение В (справочное) Блок-схема «Внедрение видов деятельности по менеджменту риска в проектирование и разработку» Приложение С (справочное) Пример сводной таблицы по менеджменту риска Библиография
Разработан:	ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:	12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (383-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )