Скачать ГОСТ Р 53468-2009 Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасностиДата актуализации: 01.01.2018
|
| Обозначение: |  ГОСТ Р 53468-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R 53468-2009 |
| Статус: | отменен |
| Название рус.: | Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности |
| Название англ.: | Implants ophthalmic. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2018 |
| Дата введения: | 01.01.2015 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования безопасности ОИР 4.1 Требования к предусмотренным характеристикам 4.2 Требования к конструктивным особенностям 5 Требования к оценке конструкции ОИР 5.1 Общие требования 5.3 Требования к клинической оценке 6 Требования к стерильности ОИР 7 Требования к стабильности ОИР 8 Требования к упаковке ОИР 8.1 Требования к защите от повреждения 8.2 Требования к защите стерильности 9 Требования к информации, предоставляемой изготовителем ОИР Приложение А (справочное) Методы измерения рН и определения буферной способности ОИР. Приложение Б (обязательное) Метод проверки загрязнения ОИР видимыми микрочастицами . . Приложение В (справочное) Метод проверки загрязнения ОИР невидимыми микрочастицами . Приложение Г (рекомендуемое) Микроскопический анализ твердых (невидимых) микрочастиц. . Приложение Д (обязательное) Испытание ОИР методом внутриглазной имплантации Приложение Е (обязательное) Требования к клиническому испытанию ОИР Приложение Ж (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок Приложение И (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного международного стандарта Библиография |
| Разработан: | ТК 296 Оптика и оптические приборы ОАО ТКС-оптика ПК 7 Офтальмологическая оптика и приборы |
| Утверждён: | 09.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (625-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность»
