Интернет - Библиотека
Нормативная правовая документация

Скачать ГОСТ Р ЕН 14180-2008 Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний

Дата актуализации: 01.01.2018

ГОСТ Р ЕН 14180-2008

Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний

Обозначение: ГОСТ Р ЕН 14180-2008
Обозначение англ: GOST R EN 14180-2008
Статус:отменен
Название рус.:Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний
Название англ.:Sterilizers of the medical purpose. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2018
Дата введения:01.01.2013
Область применения:Стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (НТПФ-стерилизаторы), работающим только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний. Низкотемпературные пароформальдегидные стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения. Стандарт устанавливает минимальные требования: - к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия; - к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Технические требования
   4.1 Камера стерилизатора
   4.2 Расчеты и конструкция
   4.3 Приборы (устройства) для индикации, измерения и регистрации
5 Управление процессом
   5.1 Общие сведения
   5.2 Цикл стерилизации и автоматическое управление
   5.3 Перехват управления у автоматики
   5.4 Неисправность (сбой)
6 Требования к характеристикам
   6.1 Рабочие характеристики стерилизатора
   6.2 Эффективность десорбции
   6.3 Сушка
7 Уровень шума
8 Маркировка и этикетки
9 Информация, предоставляемая изготовителем
10 Обслуживание и окружающая среда
   10.1 Общие сведения
   10.2 Электропитание
   10.3 Стерилизующий агент
   10.4 Пар
   10.5 Вода
   10.6 Сжатый воздух
   10.7 Слив и вывод воздуха
   10.8 Вентиляция и окружающая среда
Приложение А (обязательное) Методы испытаний
Приложение В (обязательное) Классификация стерилизаторов и методы испытаний....…
Приложение С (обязательное) Испытательное оборудование
Приложение D (обязательное) Определение остаточного формальдегида в индикаторе из фильтровальной бумаги
Приложение Е (справочное) Остатки формальдегида на медицинских изделиях
Приложение F (справочное) Факторы охраны окружающей среды
Приложение ZА (справочное) Разделы настоящего стандарта, в которых упоминаются важные требования или иные положения Европейских директив
Приложение Н (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:18.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (494-ст)
Издан: Стандартинформ (2009 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008ГОСТ Р ЕН 14180-2008