Интернет - Библиотека
Нормативная правовая документация

Скачать ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Дата актуализации: 01.01.2018

ГОСТ Р 52249-2004

Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Обозначение: ГОСТ Р 52249-2004
Обозначение англ: GOST R 52249-2004
Статус:заменен
Название рус.:Правила производства и контроля качества лекарственных средств
Название англ.:Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2018
Дата введения:01.01.2010
Область применения:Стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах.
Оглавление:Область применения
Основные требования
   1 Управление качеством
   2 Персонал
   3 Помещения и оборудование
   4 Документация
   5 Производство
   6 Контроль качества
   7 Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов
   8 Рекламации и отзыв продукции
   9 Самоинспекция
Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств
Приложение 2 Производство медицинских биологических препаратов
Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов
Приложение 4 Производство лекартсвенных средств для животных (кроме имунных препаратов)
Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных
Приложение 6 Производство медицинских газов
Приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья
Приложение 8 Отбор проб исходных и упаковочных материалов
Приложение 9 Производство жидкостей. Кремов и мазей
Приложение 10 Производство аэрозолей для ингаляций
Приложение 11 Системы с компьютерным управлением и контролем
Приложение 12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств
Приложение 13 Производство лекарственных средств для клинических исследований
Приложение 14 Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека
Приложение 15 Аттестация процессов и оборудования
Приложение 16 Подтверждение соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемое Уполномоченным лицом
Приложение 17 Выпуск по параметрам
Приложение 18 Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС)
Общие термины и определения
Разработан: АСИНКОМ
ТК 458 Производство и контроль качества лекарственных средств
Утверждён:10.03.2004 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 160-ст)
Издан: ИПК Издательство стандартов (2004 г. )
ИПК Издательство стандартов (2005 г. )
Чем заменён:
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004ГОСТ Р 52249-2004