Скачать ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия

Дата актуализации: 01.01.2018

ГОСТ Р 51088-97

Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия

Обозначение:	ГОСТ Р 51088-97
Обозначение англ:	GOST R 51088-97
Статус:	заменен
Название рус.:	Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия
Название англ.:	Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. General specifications
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2018
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Классификация 5 Технические требования 6 Требования безопасности 7 Требования охраны окружающей среды 8 Комплектность 9 Правила приемки 10 Методы испытаний 11 Транспортирование и хранение 12 Гарантии изготовителя Приложение А Общие требования к содержанию инструкции по применению набора Приложение Б Библиография
Разработан:	Комитет по новой медицинской технике Минздрава РФ ТК 380 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro
Утверждён:	14.08.1997 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 277)
Издан:	ИПК Издательство стандартов (1997 г. )
Список изменений:	№ 1 от 01.07.2000 (ИУС 2-2000)
Чем заменён:	ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»
Нормативные ссылки:	ГОСТ 2.114-95 «Единая система конструкторской документации. Технические условия» ГОСТ 12.1.005-88 «Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны» ГОСТ 14192-96 «Маркировка грузов» ГОСТ 20477-86 «Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия» ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение» ГОСТ 18251-87 «Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия» ГОСТ 18510-87 «Бумага писчая. Технические условия» ГОСТ 3885-73 «Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение» ГОСТ 8.315-91 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы. Основные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и применения» ГОСТ Р 15.013-94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия»

Текстовое изменение № 1 от 01.07.2000