Скачать ГОСТ Р 57680-2017 Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP

Дата актуализации: 01.01.2018

ГОСТ Р 57680-2017

Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP

Обозначение:	ГОСТ Р 57680-2017
Статус:	принят
Название рус.:	Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP
Название англ.:	Manufacturing of medicinal product. Guidance for using computerized systems in quality systems regulated GxP
Дата актуализации текста:	01.01.2018
Дата актуализации описания:	01.01.2018
Дата издания:	09.10.2017
Дата введения:	01.08.2018
Дата последнего изменения:	21.12.2017
Область применения:	Область применения настоящего стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой. Организации сами определяют пригодное для них программное приложение, подразделения, в которых оно внедряется, и соответствующие результаты его работы. В настоящем стандарте описаны подходы и виды контроля (параметры), которые могут быть использованы для обеспечения соответствия данных работ требованиям надлежащих практик. Также настоящий стандарт описывает основные этапы и документацию в отношении внедрения и валидации КС в организации, включая различные подходы к разным типам систем и различные виды валидации. Учитывая итеративный характер КС, в настоящем стандарте также представлены рекомендации для поставщиков и разработчиков приложений и автоматизированных систем, поставляемых в организации, работающие в условиях надлежащих практик