Скачать ГОСТ Р 54763-2011 Средства лекарственные для ветеринарии. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения

Дата актуализации: 01.01.2018

ГОСТ Р 54763-2011

Средства лекарственные для ветеринарии. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения

Обозначение:	ГОСТ Р 54763-2011
Обозначение англ:	GOST R 54763-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Средства лекарственные для ветеринарии. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения
Название англ.:	Means medicinal for veterinary. Manufacture production schedules. The maintenance, order of working out, the coordination and the statement
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2018
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт распространяется на фармакологические, биологические и гомеопатические лекарственные средства для ветеринарии и устанавливает общие требования к содержанию, порядку разработки, согласованию и утверждению технологических регламентов производства.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие положения 5 Лабораторный регламент 6 Опытно-промышленный регламент 7 Пусковой регламент 8 Промышленный регламент 9 Оформление регламента 10 Порядок разработки и утверждения регламентов Приложение А (справочное) Примерные структура и содержание краткого технико-экономического обоснования (или бизнес-плана), прилагаемого к лабораторному и опытно-промышленному регламентам Приложение Б (справочное) Пример изображения общей технологической схемы производства вирусвакцины (при культивировании вируса в развивающихся куриных эмбрионах) Приложение В (справочное) Примеры изображения схем отдельных стадий технологического процесса Приложение Г (справочное) Оформление титульных листов технологических регламентов Приложение Д (справочное) Ведомость изменений к регламенту Библиография
Разработан:	ФГБУ ВГНКИ ГНУ ВНИТИБП Россельхозакадемии ФГУП Курская биофабрика ФГУП Щелковский биокомбинат
Утверждён:	13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1391-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Нормативные ссылки:	ГОСТ 2.105-95 «Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам» ГОСТ 2.301-68 «Единая система конструкторской документации. Форматы» ГОСТ 12.0.002-80 «Система стандартов безопасности труда. Термины и определения» ГОСТ 12.1.004-91 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования» ГОСТ 12.1.005-88 «Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны» ГОСТ 12.1.007-76 «Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности» ГОСТ 12.1.008-76 «Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования» ГОСТ 12.1.044-89 «Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения» ГОСТ 12.4.011-89 «Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация» ГОСТ 12.4.021-75 «Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования» ГОСТ 17.2.3.02-78 «Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями» ГОСТ 18322-78 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения» ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения» ГОСТ 2.106-96 «Единая система конструкторской документации. Текстовые документы» ГОСТ 12.2.003-91 «Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности» ГОСТ Р 12.3.047-98 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность технологических процессов. Общие требования. Методы контроля» ГОСТ 12.3.002-75 «Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности» ГОСТ 28.001-83 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Основные положения» ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха» ГОСТ Р 50779.10-2000 «Статистические методы. Вероятность и основы статистики. Термины и определения» ГОСТ Р 50779.11-2000 «Статистические методы. Статистическое управление качеством. Термины и определения» ГОСТ 30772-2001 «Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и определения» ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию» ГОСТ Р 51705.1-2001 «Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 14041-2000 «Управление окружающей средой. Оценка жизненного цикла. Определение цели, области исследования и инвентаризационный анализ» ГОСТ Р 51897-2002 «Менеджмент риска. Термины и определения» ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1» ГОСТ Р 51901.1-2002 «Менеджмент риска. Анализ риска технологических систем» ГОСТ 8.417-2002 «Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин» ГОСТ 3.1120-83 «Единая система технологической документации. Общие правила отражения и оформления требований безопасности труда в технологической документации» ГОСТ Р 51898-2002 «Аспекты безопасности. Правила включения в стандарты» ГОСТ 3.1109-82 «Единая система технологической документации. Термины и определения основных понятий» ГОСТ 16299-78 «Упаковывание. Термины и определения» ГОСТ 20831-75 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Порядок проведения работ по оценке качества отремонтированных изделий» ГОСТ Р 50779.42-99 «Статистические методы. Контрольные карты Шухарта» ГОСТ Р 51141-98 «Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения» ГОСТ 17527-2003 «Упаковка. Термины и определения» ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация» ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования» ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация» ГОСТ Р 52682-2006 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Термины и определения» ГОСТ Р 52684-2006 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб» ГОСТ Р ИСО 14001-2007 «Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению» ГОСТ Р 52683-2006 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение» ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний» ГОСТ Р 7.0.5-2008 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Библиографическая ссылка. Общие требования и правила составления» ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования» ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 12.1.019-2009 «Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты»